Förändrad märkning

Uppdaterad produktinformation med anledning av MDCG 2024-11

EU:s samordningsgrupp för medicintekniska produkter (MDCG) har publicerat vägledningsdokumentet MDCG 2024-11, som förtydligar vilka produkter som omfattas av EU:s förordning om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDR, EU 2017/746).

Vägledningen klargör att vissa produkter avsedda för allmän laboratorieanvändning, som används vid beredning av humant provmaterial, inte omfattas av IVDR och därför inte ska CE-IVD-märkas, utan i stället klassas som General Laboratory Use (GLU) / General Laboratory Reagents (GLR).

Som en följd av detta ser Histolab över och uppdaterar klassificering och märkning för berörda produkter för att säkerställa full överensstämmelse med gällande regelverk.

Förändringen påverkar inte produktens kvalitet, prestanda, säkerhet eller avsedda användning i laboratorieverksamhet.

Berörda produkter
En lista över berörda produkter, inklusive artikelnummer, publiceras nedan och kommer att uppdateras löpande i takt med att information tillgängliggörs.

Mer information
Den officiella vägledningen från Europeiska kommissionen finns tillgänglig här:
👉 MDCG 2024-11 – Guidance on qualification of in vitro diagnostic medical devices

Vid frågor är du välkommen att kontakta din ordinarie kontaktperson hos Histolab.